Hard Capsules/HPMC Hollow Capsules/Gulay na Capsules/High-Efficiency API at Mga Sensitibo sa Sensitibo sa Mga Sensitibo/Film Science/Sustened Release Control/OSD Engineering Technology….
Ang natitirang gastos-pagiging epektibo, kamag-anak na kadalian ng paggawa, at kadalian ng kontrol ng pasyente ng dosis, oral solid dosage (OSD) na mga produkto ay mananatiling ginustong anyo ng pangangasiwa para sa mga developer ng droga.
Sa 38 bagong maliit na molekula entities (NME) na naaprubahan ng US Food and Drug Administration noong 2019, 26 ang OSD1. Noong 2018, ang kita ng merkado ng mga produktong may brand na OSD na may pangalawang pagproseso ng CMOS sa merkado ng North American ay humigit-kumulang na $ 7.2 bilyong USD 2. Ang maliit na merkado ng outsource ng molekula ay inaasahan na lalampas sa USD 69 bilyon sa 20243. Ang lahat ng mga data na ito ay nagmumungkahi na ang mga oral solid dosage form (OSD) ay magpapatuloy.
Ang mga tablet ay namumuno pa rin sa merkado ng OSD, ngunit ang mga hard capsule ay nagiging isang kaakit -akit na alternatibo. Bahagi ito dahil sa pagiging maaasahan ng mga kapsula bilang isang mode ng pangangasiwa, lalo na sa mga may mataas na potency antitumor API. Ang mga kapsula ay mas matalik sa mga pasyente, mask hindi kasiya -siyang mga amoy at panlasa, at mas madaling lunukin, makabuluhang mas mahusay kaysa sa iba pang mga form ng dosis.
Si Julien Lamps, tagapamahala ng produkto sa Lonza Capsules at mga sangkap sa kalusugan, ay tinatalakay ang iba't ibang mga pakinabang ng mga hard capsule sa mga tablet. Ibinahagi niya ang kanyang mga pananaw sa hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) na mga guwang na kapsula at kung paano sila makakatulong sa mga developer ng droga na ma-optimize ang kanilang mga produkto habang natutugunan ang demand ng consumer para sa mga gamot na nagmula sa halaman.
Hard Capsules: Pagbutihin ang pagsunod sa pasyente at i -optimize ang pagganap
Ang mga pasyente ay madalas na nakikibaka sa mga gamot na tikman o amoy masama, mahirap lunukin, o maaaring magkaroon ng masamang epekto. Sa isip nito, ang pagbuo ng mga form na friendly na dosis ng gumagamit ay maaaring mapabuti ang pagsunod sa pasyente sa mga regimen ng paggamot. Ang mga hard capsule ay isang kaakit-akit na pagpipilian para sa mga pasyente dahil, bilang karagdagan sa pag-mask ng lasa at amoy, maaari silang makuha nang mas madalas, bawasan ang pasanin ng tablet, at magkaroon ng mas mahusay na mga oras ng paglabas, sa pamamagitan ng paggamit ng agarang paglabas, kontrolado-release at mabagal na paglabas upang makamit.
Ang mas mahusay na kontrol sa pag -uugali ng paglabas ng isang gamot, halimbawa sa pamamagitan ng micropelletizing ang API, ay maaaring maiwasan ang dosis dumping at mabawasan ang mga epekto. Ang mga developer ng droga ay nahahanap na ang pagsasama ng multiparticulate na teknolohiya na may mga kapsula ay nagdaragdag ng kakayahang umangkop at pagiging epektibo ng pagproseso ng pagkontrol na paglabas ng API. Maaari rin itong suportahan ang mga pellets na naglalaman ng iba't ibang mga API sa parehong kapsula, na nangangahulugang maraming mga gamot ay maaaring ibigay nang sabay -sabay sa iba't ibang mga dosis, na karagdagang binabawasan ang dalas ng dosis.
Ang mga pag-uugali ng pharmacokinetic at pharmacodynamic ng mga form na ito, kabilang ang multiparticulate system4, extrusion spheronization API3, at ang nakapirming dosis na kombinasyon ng system5, ay nagpakita rin ng mas mahusay na muling paggawa kumpara sa maginoo na mga formulations.
Ito ay dahil sa potensyal na pagpapabuti na ito sa pagsunod sa pasyente at pagiging epektibo na ang demand ng merkado para sa mga butil na API na nakapaloob sa mga hard capsule ay patuloy na lumalaki.
Kagustuhan sa Polymer:
Ang pangangailangan para sa mga kapsula ng gulay upang mapalitan ang mga hard gelatin capsule
Ang mga tradisyunal na hard capsule ay gawa sa gelatin, gayunpaman, ang mga gelatin hard capsule ay maaaring magpakita ng mga hamon kapag nakatagpo ng mga nilalaman ng hygroscopic o kahalumigmigan. Ang Gelatin ay isang by-product na nagmula sa hayop na madaling kapitan ng mga reaksyon sa pag-link na nakakaapekto sa pag-uugali ng paglusaw, at may medyo mataas na nilalaman ng tubig upang mapanatili ang kakayahang umangkop, ngunit maaari ring makipagpalitan ng tubig na may mga API at mga excipients.
Bilang karagdagan sa epekto ng materyal na kapsula sa pagganap ng produkto, higit pa at mas maraming mga pasyente ang nag-aatubili sa mga ingest na produkto ng hayop para sa mga kadahilanan sa lipunan o kultura at naghahanap ng mga gamot na nagmula sa halaman o vegan. Upang matugunan ang pangangailangan na ito, ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay patuloy din na mamuhunan sa mga makabagong regimen ng dosing upang makabuo ng mga alternatibong batay sa halaman na kapwa ligtas at epektibo. Ang mga pagsulong sa agham ng mga materyales ay nagawa ang mga guwang na kapsula na nagmula sa halaman, na nag-aalok ng mga pasyente ng isang hindi pagpipilian na nagmula sa hayop bilang karagdagan sa mga pakinabang ng mga gelatin capsule-kakayahang umangkop, kadalian ng paggawa, at pagiging epektibo.
Para sa mas mahusay na paglusaw at pagiging tugma:
Application ng HPMC
Sa kasalukuyan, ang isa sa mga pinakamahusay na kahalili sa gelatin ay ang hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), isang polimer na nagmula sa mga hibla ng puno.
Ang HPMC ay hindi gaanong chemically inert kaysa sa gelatin at sumisipsip din ng mas kaunting tubig kaysa sa gelatin6. Ang mababang nilalaman ng tubig ng mga kapsula ng HPMC ay binabawasan ang pagpapalitan ng tubig sa pagitan ng kapsula at mga nilalaman, na sa ilang mga kaso ay maaaring mapabuti ang kemikal at pisikal na katatagan ng pagbabalangkas, palawakin ang buhay ng istante, at madaling matugunan ang mga hamon ng mga hygroscopic API at excipients. Ang mga HPMC na guwang na kapsula ay hindi mapaniniwalaan sa temperatura at mas madaling mag -imbak at mag -transport.
Sa pagtaas ng mga API ng mataas na kahusayan, ang mga kinakailangan para sa mga formulations ay nagiging mas kumplikado. Sa ngayon, nakamit ng mga developer ng droga ang mga positibong resulta sa proseso ng paggalugad ng paggamit ng mga HPMC capsule upang mapalitan ang tradisyonal na mga gelatin capsule. Sa katunayan, ang mga kapsula ng HPMC ay kasalukuyang ginustong sa mga klinikal na pagsubok dahil sa kanilang mahusay na pagiging tugma sa karamihan ng mga gamot at excipients7.
Ang patuloy na pagpapabuti sa teknolohiyang kapsula ng HPMC ay nangangahulugan din na ang mga developer ng droga ay mas mahusay na samantalahin ang mga parameter ng paglusaw at pagiging tugma sa isang malawak na hanay ng mga NME, kabilang ang lubos na makapangyarihang mga compound.
Ang mga kapsula ng HPMC na walang ahente ng gelling ay may mahusay na mga katangian ng paglusaw nang walang pag -asa sa ion at pH, upang ang mga pasyente ay makakakuha ng parehong therapeutic effect kapag kumukuha ng gamot sa isang walang laman na tiyan o may mga pagkain. Tulad ng ipinapakita sa Figure 1. 8
Bilang isang resulta, ang mga pagpapabuti sa paglusaw ay maaaring payagan ang mga pasyente na walang mga kwalipikasyon tungkol sa pag -iskedyul ng kanilang mga dosis, sa gayon ay tumataas ang pagsunod.
Bilang karagdagan, ang patuloy na pagbabago sa mga solusyon sa lamad ng HPMC capsule ay maaari ring paganahin ang proteksyon ng bituka at mabilis na paglabas sa mga tiyak na lugar ng digestive tract, na -target na paghahatid ng gamot para sa ilang mga therapeutic na diskarte, at higit na mapahusay ang mga potensyal na aplikasyon ng mga kapsula ng HPMC.
Ang isa pang direksyon ng aplikasyon para sa mga kapsula ng HPMC ay nasa mga aparato ng paglanghap para sa pangangasiwa ng pulmonary. Ang demand sa merkado ay patuloy na lumalaki dahil sa pinabuting bioavailability sa pamamagitan ng pag-iwas sa hepatic first-pass effect at pagbibigay ng isang mas direktang ruta ng pangangasiwa kapag nagta-target ng mga sakit tulad ng hika at talamak na nakahahadlang na sakit sa baga (COPD) sa form na ito ng pangangasiwa.
Ang mga tagagawa ng droga ay palaging naghahanap upang makabuo ng gastos-mabisa, mapagpasensya sa pasyente, at epektibong paggamot para sa mga sakit sa paghinga, at upang galugarin ang mga inhaled na paggamot sa paghahatid ng gamot para sa ilang mga sakit na sentral na sistema ng nerbiyos (CNS). tumataas ang demand.
Ang mababang nilalaman ng tubig ng mga capsule ng HPMC ay ginagawang perpekto para sa mga hygroscopic o sensitive na mga API, bagaman ang mga katangian ng electrostatic sa pagitan ng pagbabalangkas at mga guwang na kapsula ay dapat ding isaalang-alang sa buong pag-unlad8.
Pangwakas na mga saloobin
Ang pag -unlad ng teknolohiya ng agham ng lamad at OSD engineering ay naglatag ng pundasyon para sa mga kapsula ng HPMC upang mapalitan ang mga gelatin capsule sa ilang mga formulations, na nagbibigay ng higit pang mga pagpipilian sa pag -optimize ng pagganap ng produkto. Bilang karagdagan, ang pagtaas ng diin sa mga kagustuhan ng mga mamimili at pagtaas ng demand para sa murang mga inhaled na gamot ay pinalakas ang demand para sa mga guwang na kapsula na may mas mahusay na pagiging tugma sa mga molekula na sensitibo sa kahalumigmigan.
Gayunpaman, ang pagpili ng materyal na lamad ay susi upang matiyak ang tagumpay ng produkto, at ang tamang pagpipilian sa pagitan ng gelatin at HPMC ay maaari lamang gawin gamit ang tamang kadalubhasaan. Ang tamang pagpili ng materyal na lamad ay hindi lamang maaaring mapabuti ang pagiging epektibo at mabawasan ang mga masamang reaksyon, ngunit makakatulong din sa pagtagumpayan ang ilang mga hamon sa pagbabalangkas.
Oras ng Mag-post: Pebrero-20-2025